PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Lactulosa Sandoz 10 g solución oral en sobres EFG

Lactulosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lactulosa Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lactulosa Sandoz

3.    Como tomar Lactulosa Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lactulosa Sandoz

6.    Conservación del envase e información adicional

1. Qué es Lactulosa Sandoz y para que se utliza

Lactulosa Sandoz contiene un laxante denominado lactulosa. Ablanda las heces y hace que sean más fáciles de expulsar, introduciendo agua en el intestino. No se absorbe en el organismo.

Lactulosa Sandoz se usa para tratar los síntomas de estreñimiento.

2. Que necesita saber antes de empezar Lactulosa Sandoz No tome Lactulosa

-    si es alérgico (hipersensible) al lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

-    si tiene:

-    galactosemia (trastorno genético grave en el que se no puede digerir la galactosa),

-    una enfermedad inflamatoria intestinal aguda (como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), bloqueo intestinal (aparte del estreñimiento normal), perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva, dolor abdominal de causa indeterminada.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de tomar Lactulosa Sandoz si sufre síndrome gastro-cardíaco (síndrome de Roehmheld). Si sufre síntomas como exceso de gases en el intestino o hinchazón después de usarlo, deje el tratamiento y consulte a su médico.

En estos casos su médico supervisará de cerca el tratamiento.

El uso a largo plazo de dosis no ajustadas (cuando se superan las 2-3 deposiciones blandas al día) o el uso incorrecto pueden provocar diarrea y alteraciones del equilibrio electrolítico.

Si es un paciente de edad avanzada o un paciente con un mal estado general y toma lactulosa durante un período de más de 6 meses, su médico analizará periódicamente sus electrolitos en sangre.

No utilice Laevolac sin asesoramiento médico durante más de dos semanas.

Cada 15 ml contienen no más de 100 mg/ml g de galactosa, no más de 67 mg7ml de lactosa y no mas de 7 mg/ml de fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lactulosa Sandoz

Cada 15 ml de solución contienen no más de 67 mg/ml de lactosa, 100 mg/ml de galactosa, 67 mg/ml de epilactosa, 27 mg/ml de tagatosa y 7 mg/ml de fructosa.

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Niños de hasta 6 años de edad

Lactulosa Sandoz no se debe dar normalmente a lactantes y niños pequeños, ya normales de expulsión de las heces.

En circunstancias especiales, su médico puede prescribir Lactulosa Sandoz para un En estos casos su médico supervisará de cerca el tratamiento.

Lactulosa Sandoz puede contener pequeñas cantidades de azúcares.

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con laxantes, deberá beber suficiente cantidad de líquidos (aprox. 2 l/día, equivalente a 6-8 vasos).

Interacción de Lactulosa Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio causada por otros medicamentos (p.ej., tiazidas, esteroides y amfotericina B). El uso de glucósidos cardíacos (p.ej., digoxina) junto con lactulosa puede incrementar el efecto de los glucósidos reduciendo el potasio en sangre.

Con el aumento de la dosis, se observa una reducción del pH del colon. Por tanto, los fármacos que se liberan en el colon de forma dependiente del pH (p.ej., 5-AAS) pueden inactivarse.

Toma de Lactulosa con alimentos y bebida y alcohol

Lactulosa Sandoz puede tomarse con o sin comida. No hay ninguna limitación a lo que puede comer o beber. Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Laevolac no afectará a su capacidad para conducir de forma segura o usar máquinas.

3. Como tomar Lactulosa Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lactulosa Sandoz indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome sus dosis a la misma hora todos los días. La dosis se podrá administrar una vez al día, por ejemplo con el desayuno, o dividida en dos o tres dosis al día.

Trágue el medicamento con rapidez. No lo mantenga en la boca.

Puede tomar Lactulosa Sandoz solución oral en sobres sin diluir o diluido en un poco de líquido.

Durante el tratamiento con laxantes, deberá beber suficiente cantidad de líquidos (aprox. 2l/día, equivalente a 6-8 vasos).

Para la administración de dosis exactas a lactantes, niños pequeños y niños mayores de 6 años, se debe tener en cuenta que no todas las recomendaciones posológicas incluidas a continuación se pueden llevar a cabo con lactulosa y que hay otros productos autorizados disponibles.

Estreñimiento:

	Dosis de ataque		Dosis de mantenimiento
Adultos y adolescentes mayores de 14 años	15-45 ml al día	1-3 sobres, correspondientes a 10-30 g de lactulosa	15-30 ml al día	1-2 sobres, correspondientes a 1020 g de lactulosa
Niños (7-14 años)	15 ml al día	1 sobre, correspondiente a 10 g de lactulosa	15 ml al día	1 sobre, correspondiente a 10 g de lactulosa

A partir de entonces la dosis puede reducirse individualmente.

La dosis diaria se tomará junto con el desayuno. Puede tardar 2-3 días en lograr el efecto deseado, ya que la lactulosa no se degrada hasta que no llega al colon.

Uso en niños

No administre Lactulosa Sandoz a niños sin consultar a su médico para su prescripción y una estrecha supervisión.

No hay recomendaciones posológicas especiales para los pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Si toma más Laevolac del que debiera

Si toma más Lactulosa Sandoz del que le haya indicado su médico puede sufrir diarrea y dolor abdominal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lactulosa Sandoz

No se preocupe si se olvida de tomar una dosis de Laevolac. Simplemente tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lactulosa Sandoz

Puede que no se logre el efecto deseado del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, lactulosa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han comunicado los siguientes efectos secundarios con lactulosa:

Muy frecuentes

-    puede producirse flatulencia (gases), especialmente durante los primeros días de tratamiento. Normalmente desaparece en un par de días,

-    si utiliza una dosis superior a la recomendada, puede sufrir dolor abdominal y diarrea.

Frecuentes:

-    náuseas (sentirse mareado),

-    vómitos,

-    si utiliza una dosis superior a la recomendada, puede sufrir diarrea.

Si experimienta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lactulosa Sandoz

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lactulosa Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y los sobres después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Se desecharán los sobres usados parcialmente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lactulosa Sandoz

-    El principio activo es lactulosa (en forma de lactulosa líquida). Un sobre de 15 ml de Lactulosa Sandoz contiene 10 g de lactulosa.

-    No hay otros componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lactulosa Sandoz es una solución líquida, viscosa, transparente e incolora o de color amarillo parduzco claro, que se presenta en los siguientes tamaños de envase: 10, 20, 30, 50 y 100 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH EstermannstraBe 17 4020 Linz, Austria

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Laevolac 10g/15ml - Losung zum Einnehmen Laevolac 10g/15ml - Perorální roztok Laevolac

Laevolac 3,35g/5ml - Oral Solution Laevolac 10g/15ml - skidums iekskigai lietosanai Laevolac 10g/15ml - Geriamasis tirpalas Laevolac 10g/15ml - Losung zum Einnehmen Laevolac 10g/15ml - stroop Lactulose Fresenius Kabi Laevolac 10g/15ml - Solutie oralá Laevolac 10 g solución oral en sobres EFG Lactulose Fresenius 10g oral losning dospáse Laevolac 10g/15ml - Oral solution

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es